Итомед рецептурный препарат

Категория

рецептурный препарат

Действующее вещество

itopridi hydrochloridum

Фармакотерапевтическая группа

A03FA07

Терапевтическая область

Гастроэнтерология

Дозировка

50 мг

Дополнительная информация

Ссылки

Свяжитесь с нами

Регистрационный номер: ЛП-001128

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА 





1. НАИМЕНОВАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 





Итомед, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой





2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И
КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ





Действующее вещество: итоприд.


Каждая таблетка, покрытая пленочной
оболочкой, содержит 50 мг итоприда
гидрохлорида. 


Вспомогательные вещества, наличие
которых надо учитывать в составе
лекарственного препарата: лактоза,
натрий (см. раздел 4.4.).





Полный перечень вспомогательных веществ
приведен в разделе 6.1.


3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА





Таблетки, покрытые пленочной оболочкой


Круглые, двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого
или почти белого цвета с насечкой с
одной стороны.


4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ


4.1. Показания к
применению 


Препарат Итомед показан к применению
у взрослых и детей в возрасте от 16 до 18
лет для лечения желудочно-кишечных
симптомов, связанных с нарушением
моторики желудка или его замедленным
опорожнением, таких как вздутие живота,
быстрое насыщение, чувство переполнения
в желудке после приема пищи, боль или
дискомфорт в эпигастральной области,
снижение аппетита, изжога, тошнота и
рвота; функциональная (неязвенная)
диспепсия или хронический гастрит.


4.2. Режим
дозирования и способ применения 








Препарат назначают по 1 таблетке 3 раза
в сутки.

Рекомендуемая суточная доза препарата
составляет 150 мг (3 таблетки). Указанная
доза может быть снижена с учетом возраста
и клинического состояния пациента. В
клинических исследованиях продолжительность
лечения препаратом составляла до 8
недель.


Если препарат не был принят вовремя, то
в дальнейшем его следует принимать
через равные промежутки времени. Не
рекомендуется принимать в двойной дозе,
для компенсации пропущенной.




Особые
группы пациентов 


Пожилые пациенты 


Пожилым пациентам следует назначать
итоприд с осторожностью.


Пациенты с нарушением функций печени
и/или почек 


Для пациентов с нарушением функции
печени и/или почек при необходимости
следует снизить дозу препарата или
рассмотреть вопрос о прекращении
терапии.








Безопасность и эффективность препарата
Итомед у детей в возрасте от 0 до 16 лет
не установлены. Данные отсутствуют.




Способ
применения 


Принимают внутрь, до еды.


4.3. Противопоказания


− Гиперчувствительность к итоприду
или к любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе 6.1;


− Желудочно-кишечные кровотечения;


− Механическая обструкция и перфорация
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);


− Детский возраст (до 16 лет);


− Беременность, период лактации.

4.4. Особые
указания и меры предосторожности при
применении 


С осторожностью назначают пациентам,
для которых развитие холинэргических
побочных реакций (связанных с усилением
действия ацетилхолина во время терапии
препаратом) может усугубить течение
основного заболевания; пациентам с
нарушением функции печени и/или почек;
пациентам пожилого возраста.





Пациенты с нарушением функции печени
и/или почек должны находиться под
тщательным контролем врача, в случае
необходимости дозу препарата снижают
или прекращают терапию препаратом.





Данные о длительном применении итоприда
отсутствуют.




Вспомогательные
вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам
с редко встречающейся наследственной
непереносимостью лактозы, дефицитом
лактазы или глюкозо-галактозной
мальабсорбцией не следует принимать
этот препарат.


Препарат содержит натрий (в виде
кроскармеллозы натрия). Данный препарат
содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на
одну таблетку, то есть, по сути, не
содержит натрия.


4.5. Взаимодействие с
другими лекарственными препаратами и
другие виды взаимодействия





Метаболическое взаимодействие не
ожидается, так как итоприд первично
метаболизируется под действием флавиновой
монооксигеназы, а не с участием системы
цитохрома CYP450.





При одновременном применении варфарина,
диазепама, диклофенака, тиклопидина,
нифедипина и никардипина изменений
связывания с белками не наблюдалось.





Итоприд усиливает моторику желудка,
поэтому он может повлиять на всасывание
других препаратов, принимаемых внутрь.
Особую осторожность следует соблюдать
при приеме препаратов с низким
терапевтическим индексом, а также
лекарственных форм с замедленным
высвобождением или препаратов с
кишечнорастворимой оболочкой.





Противоязвенные препараты, такие как
циметидин, ранитидин, тепренон и
цетраксат, не влияют на прокинетическое
действие итоприда.





Антихолинергические средства могут
ослабить эффект итоприда.


4.6. Фертильность,
беременность и лактация 








На данный момент имеется ограниченное
количество данных (менее 300 исходов
беременности) по применению итоприда
у беременных женщин. Исследования на
животных не выявили признаков прямого
или непрямого отрицательного влияния
итоприда, указывающих на репродуктивную
токсичность. Применение итоприда во
время беременности противопоказано.





Итоприд выделяется с молоком у животных,
однако на данный момент отсутствует
достаточное количество данных о выделении
итоприда с грудным молоком у человека.
При кормлении грудью нельзя исключать
риск влияния препарата на ребенка.
Решение о прекращении грудного
вскармливания или отмене/перерыве в
приеме препарата следует принимать,
основываясь на оценке пользы грудного
вскармливания для ребенка и пользы
препарата для матери. Применение
препарата в период грудного вскармливания
возможно только в том случае, если
ожидаемая польза для матери превышает
возможный риск для ребенка.




Данные о влиянии итоприда на фертильность
у человека отсутствуют. Тем не менее
исследования на животных не выявили
признаков отрицательного влияния
препарата на фертильность.


4.7. Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с
механизмами





Исследований относительно влияния
итоприда на способность управлять
транспортными средствами и работать с
механизмами не проводилось.


Однако в период лечения препаратом
следует соблюдать осторожность при
выполнении потенциально опасных видов
деятельности, требующих повышенной
концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций (управление
транспортными средствами, работа с
движущимися механизмами, работа
диспетчера и оператора), так как применение
препарата может вызвать головокружение.





4.8. Нежелательные реакции 




Резюме профиля
безопасности 





Следующие нежелательные реакции
наблюдались у 998 пациентов при применении
итоприда в стандартной суточной дозе
150 мг или ниже в ходе 4 плацебоконтролируемых,
4 сравнительных и 13 неконтролируемых
интервенционных клинических исследованиях
с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто
(≥1/1000 и <1/100)]. В категориях с частотой
очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000)
или очень редко (<1/10000) нежелательных
реакций не наблюдалось.




<table width="603" cellpadding="3" cellspacing="0">
 <col width="267"/>
 <col width="98"/>
 <col width="219"/>
 <tr valign="top">
 <td width="267" height="86" p>
 Система органов по классификации
 медицинского 
 
 
 словаря для нормативно-правовой
 деятельности (MedDRA) 
 
 

 
 </td>
 <td width="98" p>
 Частота
 
 </td>
 <td width="219" p>
 Нежелательные реакции
 
 </td>
 </tr>
 <tr valign="top">
 <td width="267" height="50" p>
 Желудочно-кишечные нарушения
 
 </td>
 <td width="98" p>
 Часто
 
 

 
 
 Нечасто
 
 </td>
 <td width="219" p>
 Боль в животе, диарея.
 
 

 
 
 Повышенное слюноотделение.
 
 </td>
 </tr>
 <tr valign="top">
 <td width="267" height="68" p>
 Лабораторные и инструментальные
 данные
 
 </td>
 <td width="98" p>
 Нечасто
 
 </td>
 <td width="219" p>
 Повышение активности
 
 
 аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение
 количества лейкоцитов.
 
 </td>
 </tr>
 <tr valign="top">
 <td width="267" height="31" p>
 Нарушения со стороны нервной системы
 </td>
 <td width="98" p>
 Нечасто
 
 </td>
 <td width="219" p>
 Головокружение, головная боль.
 
 </td>
 </tr>
 <tr valign="top">
 <td width="267" height="30" p>
 Нарушения со стороны кожи и подкожных
 тканей
 
 </td>
 <td width="98" p>
 Нечасто
 
 </td>
 <td width="219" p>
 Сыпь.
 
 </td>
 </tr>
</table>




Следующие нежелательные реакции были
выявлены в ходе пострегистрационного
применения, исходя из имеющихся данных
оценить их частоту не представляется
возможным.





Нарушения со стороны крови и лимфатической
системы: лейкопения и тромбоцитопения.


Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая
анафилактоидную реакцию.


Эндокринные нарушения: повышение
уровня пролактина в крови.


Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, тремор.
Желудочно-кишечные нарушения:
диарея, запор, боль в животе, повышенное
слюноотделение и тошнота.


Нарушения со стороны печени и
желчевыводящих путей: желтуха.


Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей: сыпь, эритема и зуд.


Нарушения со стороны репродуктивной
системы и молочных желез: гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные
данные: повышение активности
аспартатаминотрансферазы (АСТ),
 аланинаминотрансферазы (АЛТ),
гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной
фосфатазы и уровня билирубина.




Сообщение о
подозреваемых нежелательных реакциях



Важно сообщать о подозреваемых
нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью
обеспечения непрерывного мониторинга
соотношения «польза-риск» лекарственного
препарата. Медицинским работникам
рекомендуется сообщать о любых
подозреваемых нежелательных реакциях
лекарственного препарата через
национальные системы сообщения о
нежелательных реакциях государств-членов
Евразийского экономического союза.





Российская Федерация 


109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4,
стр. 1


Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзор)


Тел.: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной
сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru <a href="http://www.roszdravnadzor.gov.ru/">
</a><a href="http://www.promedcs.ru/"> </a>

</a>
Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»

Тел./факс отдела
фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной
сети «Интернет»: http://www.rceth.by

</a>
Республика Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул.
А. Иманова, 13

Республиканское государственное
предприятие на праве хозяйственного
ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
</a>
Тел.: +7 (7172) 235-135 (единый call-центр)

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной
сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и
медицинских изделий Министерства
Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 (312) 21-92-86

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg


Сайт в информационно-телекоммуникационной
сети «Интернет»: http://pharm.kg

4.9. Передозировка 





В случае передозировки проводят
промывание желудка и симптоматическую
терапию.


5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА





5.1. Фармакодинамические
свойства 





Фармакотерапевтическая группа:
средства для лечения функциональных
нарушений желудочно-кишечного тракта;
стимуляторы моторики желудочно-кишечного
тракта.


Код АТХ: А03FA07 




Механизм
действия и фармакодинамические эффекты



Итоприда гидрохлорид – это гастропрокинетик
для приема внутрь. Лекарственная форма
и состав таблеток обеспечивают немедленное
высвобождение действующего вещества.
Итоприд характеризуется двойным
механизмом действия: антагонизм к
D2-дофаминовым
рецепторам и ингибирование
ацетилхолинэстеразы. В результате
действия итоприда увеличивается
концентрация ацетилхолина, что приводит
к усилению моторики желудка, повышению
тонуса нижнего пищеводного сфинктера
(НПС), ускорению процесса опорожнения
желудка и улучшению гастродуоденальной
координации.


Итоприда гидрохлорид также оказывает
противорвотный эффект за счет
взаимодействия с D2-дофаминовыми
рецепторами, расположенными в
хеморецепторной триггерной зоне
продолговатого мозга. Итоприд вызывает
дозозависимое подавление рвоты, вызванной
апоморфином. Действие препарата у
пациентов с функциональной диспепсией
приводит к снижению выраженности
симптомов (общая оценка пациентом,
постпрандиальная тяжесть в животе,
раннее насыщение). Применение итоприда
пациентами с диабетическим гастропарезом
способствовало ускорению эвакуации из
желудка жидкой и твердой пищи.


У пациентов с гастроэзофагеальной
рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд
уменьшает количество преходящих
расслаблений нижнего пищеводного
сфинктера и уменьшает продолжительность
времени с высокой кислотностью в пищеводе
(рН<4). При совместном применении
итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой
кислотой наблюдалось ускорение процесса
опорожнения желудка и снижение уровня
гастрина и мотилина в сравнении с
монотерапией итопридом.


Итоприда гидрохлорид оказывает
высокоспецифичное действие на верхний
отдел ЖКТ. Итоприда гидрохлорид ускоряет
опорожнение желудка. Итоприда гидрохлорид
не влияет на сывороточные уровни
гастрина.





5.2. Фармакокинетические
свойства 








Итоприда гидрохлорид быстро и практически
полностью всасывается в ЖКТ. Относительная
биодоступность составляет 60 %, что
связано с метаболизмом при первом
прохождении через печень. Пища не
оказывает влияния на биодоступность.
Максимальная концентрация в плазме
крови (Сmах 0,28 мкг/мл) достигается
через 0,5–0,75 ч после приема 50 мг итоприда
гидрохлорида.








Итоприда гидрохлорид на 96 % связывается
с белками плазмы крови, в основном с
альбумином. Связывание с альфа-1-кислым
гликопротеином составляет менее 15 % от
общего связывания. Итоприд активно
распределяется в ткани (объем распределения
Vdβ = 6,1 л/кг) и обнаруживается в
высоких концентрациях в почках, тонком
кишечнике, печени, надпочечниках и
желудке. Проникновение в головной и
спинной мозг минимальное.


Итоприд проникает в грудное молоко.








Итоприд подвергается активной
биотрансформации в печени у человека.
Идентифицированы 3 метаболита, только
один из которых проявляет небольшую
активность, которая не имеет
фармакологического значения (примерно
2–3 % от таковой итоприда). Первичным
метаболитом у человека является N-оксид,
который образуется в результате окисления
третичной амино-N-диметильной группы.


Итоприд метаболизируется под действием
флавин-зависимой монооксигеназы (FМО3).
Количество и эффективность изоферментов
FMO у человека может отличаться в
зависимости от генетического полиморфизма,
который в редких случаях приводит к
развитию аутосомно-рецессивного
состояния, известного под названием
триметиламинурии (синдром рыбного
запаха).


По данным фармакокинетических исследований
CYP-опосредованных реакций in vivo итоприд
не оказывает ингибирующего или
индуцирующего действия на изоферменты
CYP2С19 и CYP2El. Терапия итопридом не влияет
на CYP или активность
уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы.









Итоприда гидрохлорид и его метаболиты
выводятся в основном почками. Почечная
экскреция итоприда и его N-оксида после
однократного приема препарата внутрь
в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых
людей составляла 3,7 и 75,4 % соответственно.
Период полувыведения итоприда гидрохлорида
составляет около 6 ч.




Линейность
(нелинейность) 


При повторном приеме итоприда гидрохлорида
внутрь в дозе 50–200 мг три раза в сутки
в течение 7 дней фармакокинетика препарата
и его метаболитов была линейной, а
кумуляция оказалась минимальной.





6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА






Перечень
вспомогательных веществ 





Ядро 


Лактозы моногидрат


Крахмал кукурузный прежелатинизированный


Кроскармеллоза натрия


Кремния диоксид коллоидный безводный

Магния стеарат


Оболочка 


Опадрай II белый 85F18422,
содержащий:
</a>
Поливиниловый спирт, частично
гидролизированный


Титана диоксид


Макрогол 4000


Тальк





6.2. Несовместимость






Не применимо.





6.3. Срок
годности (срок хранения) 





5 лет.





6.4. Особые
меры предосторожности при хранении 





Не требует специальных условий хранения.






6.5. Характер и
содержание первичной упаковки 





По 20 таблеток в упаковке ячейковой
контурной из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой
фольги. 2 или 5 упаковок ячейковых
контурных вместе с листком-вкладышем
в пачке картонной.





6.6. Особые меры предосторожности
при уничтожении использованного
лекарственного препарата или отходов,
полученных после применения лекарственного
препарата и другие манипуляции с
препаратом.





Особых требований нет.





7. ДЕРЖАТЕЛЬ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ


Чешская Республика


ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.


Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская
Республика


Тел.: +420 241-013-111

Эл. почта: promed@promedcs.com

Представитель
держателя регистрационного удостоверения



 


Претензии потребителей направлять
по адресу:


Российская Федерация



АО «ПРО.МЕД.ЦС»


115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15,
стр. 1, этаж 4, помещение 4


Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29


Эл. почта: info@promedcs.ru


Веб-сайт:<a href="http://www.promedcs.ru/"> </a><a href="http://www.promedcs.ru/">www.promedcs.ru</a><a href="http://www.promedcs.ru/">
</a>

Республика Беларусь

ООО «MED-INTERPLAST» (Республика
Польша), Представительство в Республике
Беларусь

223060 Минская область,
Минский район,


Новодворский с/с, р-н д. Большое
Стиклево, 40/2-61

Тел.: +375 17 227-10-00

Эл. почта: a.sharets@med-interplast.com

Республика Казахстан и Кыргызская
Республика

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон
Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а

Тел.: 8 (727) 260-89-36

Эл. почта: <a href="mailto:sekretar@prommedic.kz">sekretar@prommedic.kz</a>

<ol start="8">
 <li>
 НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
 
 </li>
</ol>

Российская Федерация: ЛП-№(001845)-(РГ-RU)

<ol start="8">
 <li>
 ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ
 (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ,
 ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) 
 </li>
</ol>




Дата первой регистрации: 20 февраля 2023
г.




ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного
препарата Итомед доступна на информационном
портале Евразийского экономического
союза в информационно-коммуникационной
сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/

Ссылки

itomed.ru

Обратная связь

Сообщение о неблагоприятной реакции на лекарственный препарат

Вы можете сообщить нам о предполагаемых побочных реакциях на лекарства и другую информацию о безопасности препаратов, используя эту форму.

Если у вас есть подозрение на побочную реакцию, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту. Сделайте то же самое в отношении любых побочных эффектов, не перечисленных в инструкции по применению лекарственного препарата. Обязательно сообщите о неправильном применении, передозировке, неэффективности лекарства или возможном неблагоприятном лекарственном взаимодействии. Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете нам получить больше информации о безопасности лекарства.

Для обращения вы также можете использовать:

национальную систему сообщений о побочных реакциях. Адрес для подачи сведений: Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor), 4, bld. 1, Slavyanskaya Square, Moscow, 109012, e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru;
специальную форму на нашем сайте для сообщения о побочных реакциях и безопасности лекарств.

Анкета заявителя

О предполагаемой побочной реакции сообщает

Работник сферы здравоохранения

Пациент

Квалификация

Ученое звание

Имя

Фамилия

Телефон

E-mail

Название учреждения

Улица

Населенный пункт

Почтовый индекс

Страна

Мы можем связаться с врачом?

Да

Нет

Контакты врача

Имя и фамилия

Контакты врача

Информация о пациенте, у которого произошел побочный эффект

ФИО

Дата рождения

Возраст пациента на момент побочного эффекта

Возраст

Пол

Мужской

Женский

Рост

Вес

Другая информация о пациенте

Побочные эффекты

Дата начала реакции

Дата окончания реакции

Продолжительность реакции (количество)

Продолжительность реакции (единицы времени)

Исход побочной реакции

Лекарственный препарат

Название лекарственного препарата

Дополнительная информация о лекарственном препарате

Что произошло после побочной реакции?

Препарат принимался повторно?

Да

Нет

Сопутствующие лекарственные препараты/биологически активные добавки