Индап таблетки
рецептурный препарат

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Индап, 2,5 мг, таблетки.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: индапамид.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг индапамида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 92,2 мг (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

Таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, с глубокой крестообразной риской с одной стороны.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1.    Показания к применению

Артериальная гипертензия у взрослых.

• Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Препарат Индап применяется как в моно-, так и в комбинированной терапии.

Рекомендуемая начальная доза 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от исходного уровня систолического артериального давления (АД).

Максимальная суточная доза – 2,5 мг. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида, однако усиливают его диуретический эффект.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) применение индапамида противопоказано (см. раздел 4.3). Тиазиды и подобные мочегонные средства эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени индапамид противопоказан (см. раздел 4.3).

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов концентрацию креатинина в плазме следует оценивать в зависимости от возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов индапамидом возможно при нормальном функционировании печени и почек или при незначительном нарушении их функции.

Дети

Безопасность и эффективность индапамида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Принимают внутрь, независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Таблетку препарата Индап в дозировке 2,5 мг можно разделить на одинаковые части (таблетку можно разделить на 2 или на 4 части).

• Противопоказания
• Гиперчувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия;
• гипокалиемия;
• беременность и период грудного вскармливания.
  • Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует принимать препарат с осторожностью при следующих состояниях:

• нарушения функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести;
• нарушения водно-электролитного баланса;
• увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
• применение у истощенных пациентов;
• одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут увеличивать интервал QT;
• применение с лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»;
• применение с препаратами лития;
• применение с лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию;
• применение с сердечными гликозидами (см. раздел 4.5);
• периферические отеки или асцит;
• ишемическая болезнь сердца;
• сердечная недостаточность;
• гиперпаратиреоз;
• сахарный диабет;
• гиперурикемия;
• подагра.

Нарушения функции печени

При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса, возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Реакции фоточувствительности

Сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков (см. раздел 4.8). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема лекарственного препарата рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика признано необходимым, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Сульфонамиды или их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, преходящей миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают снижение остроты зрения или боль в глазах с острым началом и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата.

При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Начальная терапия заключается в максимально быстрой отмене препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут быть аллергические реакции на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Водно-электролитный баланс

Содержание ионов натрия в плазме крови

До начала лечения необходимо определить концентрацию ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль концентрации ионов натрия, так как первоначально снижение концентрации ионов натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль концентрации ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы 4.8 и 4.9).

Любой диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям.

Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии.

Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора в плазме крови может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень выраженности этого эффекта незначительны.

Содержание ионов калия в плазме крови

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Гипокалиемия может вызывать мышечные нарушения. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном на фоне тяжелой гипокалиемии. Необходимо предотвращать риск развития гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощенных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.

Пациенты с увеличенным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами относятся к группе риска.

Гипокалиемия, также, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелой аритмии, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может приводить к летальному исходу.

Во всех описанных выше случаях необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови более часто, чем обычно. Первое измерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения.

Выявленная гипокалиемия требует коррекции. Гипокалиемия, выявленная в сочетании с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может быть устойчивой к лечению, пока не будет скорректирован уровень магния в сыворотке крови.

Содержание магния в плазме крови

Было показано, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики, включая индапамид, увеличивают экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии (см. разделы 4.5 и 4.8).

Содержание кальция в плазме крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и приводить к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.

Содержание глюкозы в плазме крови

Важно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры.

Диуретические препараты и функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальный уровень креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.

Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение

скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность.

Спортсмены

Спортсменам следует обратить внимание на то, что действующее вещество, входящее в

состав лекарственного препарата Индап, может давать положительный результат при

проведении допинг-контроля.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, проявляющимися непереносимостью галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

• Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Препараты лития:

При одновременном применении индапамида и препаратов лития, также, как и при соблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут быть использованы в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата.

Комбинации, требующие предосторожности

Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такие как, но не ограничиваясь приведенными ниже:

• антиаритмические лекарственные препараты IА класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и IC класса (флекаинид);
• антиаритмические лекарственные препараты III класса (например, амиодарон, соталол, бретилия тозилат, дофетилид, ибутилид, дронедарон);
• нейролептики: фенотиазины (например, хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин); бензамиды (например, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофеноны (например, дроперидол, галоперидол); другие нейролептики (например, пимозид, сертиндол);
• антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам);
• антибактериальные средства: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды (эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко-тримоксазол;
• противогрибковые средства ряда азолов (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол);
• противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);
• антиангинальные средства (ранолазин, бепридил);
• противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид);
• противорвотные средства (ондансетрон);
• средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд, домперидон);
• антигистаминные средства (астемизол, терфенадин, мизоластин);
• прочие активные вещества: например, пентамидин, дифеманил, винкамин при внутривенном введении, вазопрессин, терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин, цилостазол, метадон.

Повышение риска развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (фактор риска - гипокалиемия).

Перед назначением комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами следует провести исследование с целью выявления гипокалиемии и при необходимости провести коррекцию. Необходим контроль клинического состояния пациента, контроль уровня электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.

У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном назначении), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты    (³ 3 г/сутки):

Возможно снижение антигипертензивного действия индапамида.

У обезвоженных пациентов существует риск развития острой почечной недостаточности вследствие снижения клубочковой фильтрации. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ):

Назначение ингибиторов АПФ пациентам с изначально сниженной концентрацией ионов натрия в крови сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (в частности, пациентам со стенозом почечной артерии).

Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженной, вследствие предшествующего приема диуретиков, концентрацией ионов натрия в плазме крови необходимо:

• за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретика. В дальнейшем, при необходимости, прием некалийсберегающего диуретика можно возобновить;
• илиначинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости.

При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с самых низких доз с возможным предварительным снижением доз некалийсберегающего диуретика.

Во всех случаях в первые недели приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).

Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикоиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника:

Увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

Необходим постоянный контроль концентрации калия в плазме крови, при необходимости – ее коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется использовать слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.

Баклофен:

Отмечается усиление антигипертензивного эффекта.

Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды:

Гипокалиемия и/или гипомагниемия могут спровоцировать усиление токсических эффектов сердечных гликозидов.

При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать концентрацию калия и магния в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Комбинации, требующие особого внимания

Аллопуринол:

Совместное применение с индапамидом может повышать риск развития реакций гиперчувствительности при лечении аллопуринолом.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):

Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с сахарным диабетом).

Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Метформин:

Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно петлевых, повышает риск развития индуцированного метформином молочнокислого ацидоза.

Не следует использовать метформин, если уровень креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества:

В случае обезвоживания организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.

Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики:

Антигипертензивный эффект и повышенный риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Кальций (соли):

При одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

Циклоспорин, такролимус:

Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии потери воды и ионов натрия.

Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении):

Снижение антигипертензивного действия (задержка воды и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

• Фертильность, беременность и лактация

Применение препарата Индап противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

В исследованиях на животных не было выявлено прямого или непрямого воздействия на беременность.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации.

Фертильность

В доклинических исследованиях не было обнаружено влияния на репродуктивную способность у самцов и самок крыс. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Индап не влияет на нарушение внимания, но в некоторых случаях могут возникать реакции, связанные со снижением АД, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных препаратов. В результате способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.

4.8.      Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были: гипокалиемия, реакции гиперчувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь.

В клинических исследованиях гипокалиемия (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25 % пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов через 4–6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л.

Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.

Табличное резюме нежелательных реакций

Возможные нежелательные реакции приведены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто      (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135 (единый call-центр)

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://pharm.kg

4.9.    Передозировка

Симптомы

Было установлено, что индапамид не обладает токсическим действием до дозы 40 мг, то есть в 16 раз превышающей терапевтическую дозу 2,5 мг. Признаки острого отравления проявляются как результат гиповолемии (гипонатриемии, гипокалиемии). Возможны клинические проявления, такие как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, переходящая в анурию (в результате гиповолемии).

Лечение

Первоначальной неотложной помощью является быстрое выведение препарата с помощью промывания желудка, при необходимости – назначение активированного угля с последующим восстановлением равновесия водно-электролитного баланса в специализированном медицинском учреждении.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

• Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Диуретики. Тиазидоподобные диуретики. Сульфонамиды.

Код АТХ: С03ВА11

Механизм действия

Индапамид является производным сульфонамида с индольным кольцом, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, действующим путем ингибирования реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле. Индапамид увеличивает выведение с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается усилением диуреза и антигипертензивным действием.

Фармакодинамические эффекты

Клинические исследования показали, что при применении индапамида в режиме монотерапии в суточной дозе 2,5 мг, не оказывающей выраженного диуретического эффекта, достигался максимальный 24-часовой гипотензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Увеличение дозы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков выше оптимальной не сопровождается усилением антигипертензивного эффекта, однако может сопровождаться возникновением выраженных побочных реакций. Поэтому, если терапия тиазидными диуретиками не приводит к желаемому терапевтическому результату, дозу препарата увеличивать не следует.

У пациентов с артериальной гипертензией на фоне кратковременного, средней продолжительности и долгосрочного курсов терапии было выявлено, что индапамид:

• не оказывает влияние на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП),
• не оказывает влияние на углеводный обмен, в том числе у пациентов с гипертензией и сахарным диабетом.
  • Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Индапамид при пероральном применении быстро и полностью всасывается. Биодоступность индапамида высокая – 93 %. Благодаря высокой липофильности индапамид концентрируется в гладких мышцах сосудистой стенки. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Т_max) достигается через 1–2 часа после перорального приема однократной дозы.

Распределение

Связывание индапамида с белками плазмы составляет около 79 %. Период полувыведения из плазмы составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). При повторных приемах препарата колебания концентрации индапамида в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Постепенно достигается равновесная концентрация, которая не изменяется длительное время, что свидетельствует об отсутствии кумуляции.

Биотрансформация и элиминация

После однократного перорального приема препарата около 70 % от введенной дозы индапамида выводится из организма с мочой преимущественно в виде неактивных метаболитов, около 23 % – посредством желудочно-кишечного тракта, около 7 % – с мочой в неизмененном виде.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические свойства индапамида остаются без изменений.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

• Перечень вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат гранулированный

Лактозы моногидрат

Целлюлоза микрoкристаллическая гранулированная

Целлюлоза микрокристаллическая

Тальк

Магния стеарат

Кремния диоксид коллоидный безводный

Смесь «ToпMилл^® оранжевый 231.05 C», содержащая:

Краситель железа оксид желтый,

Краситель железа оксид красный,

Лактозы моногидрат.

• Несовместимость

Не применимо.

• Срок годности (срок хранения)

4 года.

• Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

6.5.    Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

3, 5, 6 или 10 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

6.6.    Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.

Особых требований нет.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Чешская Республика

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

• Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «ПРО.МЕД.ЦС»,

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29

Эл. почта: info@promedcs.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а

Тел.: 8 (727) 260-89-36

Эл. почта: sekretar@prommedic.kz

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация: ЛП-№(003963)-(РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первичной регистрации: 11 декабря 2023 г.

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Индап доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/