Категория

рецептурный препарат

Действующее вещество

  • itopridi hydrochloridum

Фармакотерапевтическая группа

  • A03FA07

Терапевтическая область

  • Гастроэнтерология

Дозировка

50 мг

Регистрационный номер: ЛП-001128

<b>ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="left" p>
<b>1.</b><font face="Arial, serif"><b>     </b></font><b>НАИМЕНОВАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Итомед, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой  
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="left" p>
2.<font face="Arial, serif">     </font>КАЧЕСТВЕННЫЙ И
КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Действующее вещество: итоприд.  
</p>
<p class="western" p>
Каждая таблетка, покрытая пленочной
оболочкой, содержит 50 мг итоприда
гидрохлорида.<b>  </b>
</p>
<p class="western" p>
Вспомогательные вещества, наличие
которых надо учитывать в составе
лекарственного препарата: лактоза,
натрий (см. раздел 4.4<span lang="cs-CZ">.</span>). 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Полный перечень вспомогательных веществ
приведен в разделе 6.1. 
</p>
<p class="western" align="left" p>
3.<font face="Arial, serif">     </font>ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
</p>
<p class="western" p>
Круглые, двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого
или почти белого цвета с насечкой с
одной стороны. 
</p>
<p class="western" align="left" p>
4.<font face="Arial, serif">     </font>КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
</p>
<p class="western" align="justify" p>
<span p><b>4.1. Показания к
применению </b></span>
</p>
<p class="western" p>
Препарат Итомед показан к применению
у взрослых и детей в возрасте от 16 до 18<span lang="cs-CZ">
</span>лет для лечения желудочно-кишечных
симптомов, связанных с нарушением
моторики желудка или его замедленным
опорожнением, таких как вздутие живота,
быстрое насыщение, чувство переполнения
в желудке после приема пищи, боль или
дискомфорт в эпигастральной области,
снижение аппетита, изжога, тошнота и
рвота; функциональная (неязвенная)
диспепсия или хронический гастрит. 
</p>
<p class="western" p>
<b>4.2.</b><font face="Arial, serif"><b> </b></font><b>Режим
дозирования и способ применения </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Препарат назначают по 1 таблетке 3 раза
в сутки.</p>
<p class="western" p>
Рекомендуемая суточная доза препарата
составляет 150 мг (3 таблетки). Указанная
доза может быть снижена с учетом возраста
и клинического состояния пациента. В
клинических исследованиях продолжительность
лечения препаратом составляла до 8
недель. 
</p>
<p class="western" p>
Если препарат не был принят вовремя, то
в дальнейшем его следует принимать
через равные промежутки времени. Не
рекомендуется принимать в двойной дозе,
для компенсации пропущенной. 
</p>
<p class="western" align="left" p>
 
</p>
<p class="western" align="justify" p>Особые
группы пациентов<span p> </span>
</p>
<p class="western" p>
<i>Пожилые пациенты </i>
</p>
<p class="western" p>
Пожилым пациентам следует назначать
итоприд с осторожностью. 
</p>
<p class="western" p>
<i>Пациенты с нарушением функций печени
и/или почек  </i>
</p>
<p class="western" p>
Для пациентов с нарушением функции
печени и/или почек при необходимости
следует снизить дозу препарата или
рассмотреть вопрос о прекращении
терапии. 
</p>
<p class="western" p>

</p>
<p class="western" align="justify" p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Безопасность и эффективность препарата
Итомед у детей в возрасте от 0 до 16 лет
не установлены. Данные отсутствуют. 
</p>
<p class="western" p>

</p>
<p class="western" align="justify" p>Способ
применения<span p> </span>
</p>
<p class="western" p>
Принимают внутрь, до еды. 
</p>
<p class="western" p>
4.3.<font face="Arial, serif"> </font>Противопоказания
</p>
<p class="western" p>
− Гиперчувствительность к итоприду
или к любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе 6.1; 
</p>
<p class="western" p>
− Желудочно-кишечные кровотечения; 
</p>
<p class="western" p>
− Механическая обструкция и перфорация
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); 
</p>
<p class="western" p>
− Детский возраст (до 16 лет); 
</p>
<p class="western" p>
− Беременность, период лактации. 
</p>
<p class="western" p>
<br/>
<br/>

</p>
<p class="western" p>
<b>4.4.</b><font face="Arial, serif"><b> </b></font><b>Особые
указания и меры предосторожности при
применении </b>
</p>
<p class="western" p>
С осторожностью назначают пациентам,
для которых развитие холинэргических
побочных реакций (связанных с усилением
действия ацетилхолина во время терапии
препаратом) может усугубить течение
основного заболевания; пациентам с
нарушением функции печени и/или почек;
пациентам пожилого возраста. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Пациенты с нарушением функции печени
и/или почек должны находиться под
тщательным контролем врача, в случае
необходимости дозу препарата снижают
или прекращают терапию препаратом.  
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Данные о длительном применении итоприда
отсутствуют.  
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>Вспомогательные
вещества</p>
<p class="western" p>
Препарат содержит лактозу. Пациентам
с редко встречающейся наследственной
непереносимостью лактозы, дефицитом
лактазы или глюкозо-галактозной
мальабсорбцией не следует принимать
этот препарат. 
</p>
<p class="western" p>
Препарат содержит натрий (в виде
кроскармеллозы натрия). Данный препарат
содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на
одну таблетку, то есть, по сути, не
содержит натрия. 
</p>
<p class="western" p>
4.5.<font face="Arial, serif"> </font>Взаимодействие с
другими лекарственными препаратами и
другие виды взаимодействия 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Метаболическое взаимодействие не
ожидается, так как итоприд первично
метаболизируется под действием флавиновой
монооксигеназы, а не с участием системы
цитохрома CYP450. 
</p>
<p class="western" p>

</p>
<p class="western" p>
При одновременном применении варфарина,
диазепама, диклофенака, тиклопидина,
нифедипина и никардипина изменений
связывания с белками не наблюдалось. 
</p>
<p class="western" p>

</p>
<p class="western" p>
Итоприд усиливает моторику желудка,
поэтому он может повлиять на всасывание
других препаратов, принимаемых внутрь.
Особую осторожность следует соблюдать
при приеме препаратов с низким
терапевтическим индексом, а также
лекарственных форм с замедленным
высвобождением или препаратов с
кишечнорастворимой оболочкой. 
</p>
<p class="western" p>

</p>
<p class="western" p>
Противоязвенные препараты, такие как
циметидин, ранитидин, тепренон и
цетраксат, не влияют на прокинетическое
действие итоприда. 
</p>
<p class="western" p>

</p>
<p class="western" p>
Антихолинергические средства могут
ослабить эффект итоприда.  
</p>
<p class="western" p>
<b>4.6.</b><font face="Arial, serif"><b> </b></font><b>Фертильность,
беременность и лактация </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p><b>
</b></span>
</p>
<p class="western" p>
На данный момент имеется ограниченное
количество данных (менее 300 исходов
беременности) по применению итоприда
у беременных женщин. Исследования на
животных не выявили признаков прямого
или непрямого отрицательного влияния
итоприда, указывающих на репродуктивную
токсичность. Применение итоприда во
время беременности противопоказано. 
</p>
<p class="western" p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Итоприд выделяется с молоком у животных,
однако на данный момент отсутствует
достаточное количество данных о выделении
итоприда с грудным молоком у человека.
При кормлении грудью нельзя исключать
риск влияния препарата на ребенка.
Решение о прекращении грудного
вскармливания или отмене/перерыве в
приеме препарата следует принимать,
основываясь на оценке пользы грудного
вскармливания для ребенка и пользы
препарата для матери. Применение
препарата в период грудного вскармливания
возможно только в том случае, если
ожидаемая польза для матери превышает
возможный риск для ребенка.</p>
<p class="western" p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Данные о влиянии итоприда на фертильность
у человека отсутствуют. Тем не менее
исследования на животных не выявили
признаков отрицательного влияния
препарата на фертильность. 
</p>
<p class="western" p>
4.7. Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с
механизмами 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Исследований относительно влияния
итоприда на способность управлять
транспортными средствами и работать с
механизмами не проводилось. 
</p>
<p class="western" p>
Однако в период лечения препаратом
следует соблюдать осторожность при
выполнении потенциально опасных видов
деятельности, требующих повышенной
концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций (управление
транспортными средствами, работа с
движущимися механизмами, работа
диспетчера и оператора), так как применение
препарата может вызвать головокружение.
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
<b>4.8. Нежелательные реакции </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>Резюме профиля
безопасности<span p> </span>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Следующие нежелательные реакции
наблюдались у 998 пациентов при применении
итоприда в стандартной суточной дозе
150 мг или ниже в ходе 4 плацебоконтролируемых,
4 сравнительных и 13 неконтролируемых
интервенционных клинических исследованиях
с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто
(≥1/1000 и <1/100)]. В категориях с частотой
очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000)
или очень редко (<1/10000) нежелательных
реакций не наблюдалось. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<table width="603" cellpadding="3" cellspacing="0">
    <col width="267"/>
    <col width="98"/>
    <col width="219"/>
    <tr valign="top">
        <td width="267" height="86" p>
            <b>Система органов по классификации
            медицинского </b>
            </p>
            <p class="western" align="center" p>
            <b>словаря для нормативно-правовой
            деятельности (MedDRA) </b>
            </p>
            <p class="western" align="center" p>
             
            </p>
        </td>
        <td width="98" p>
            <b>Частота</b> 
            </p>
        </td>
        <td width="219" p>
            <b>Нежелательные реакции</b> 
            </p>
        </td>
    </tr>
    <tr valign="top">
        <td width="267" height="50" p>
            Желудочно-кишечные нарушения 
            </p>
        </td>
        <td width="98" p>
            Часто 
            </p>
            <p class="western" align="left" p>
             
            </p>
            <p class="western" align="left" p>
            Нечасто 
            </p>
        </td>
        <td width="219" p>
            Боль в животе, диарея. 
            </p>
            <p class="western" align="left" p>
             
            </p>
            <p class="western" p>
            Повышенное слюноотделение. 
            </p>
        </td>
    </tr>
    <tr valign="top">
        <td width="267" height="68" p>
            Лабораторные и инструментальные
            данные 
            </p>
        </td>
        <td width="98" p>
            Нечасто 
            </p>
        </td>
        <td width="219" p>
            Повышение     активности 
            </p>
            <p class="western" align="left" p>
            аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение
            количества лейкоцитов. 
            </p>
        </td>
    </tr>
    <tr valign="top">
        <td width="267" height="31" p>
            Нарушения со стороны нервной системы</p>
        </td>
        <td width="98" p>
            Нечасто 
            </p>
        </td>
        <td width="219" p>
            Головокружение,     головная боль. 
            </p>
        </td>
    </tr>
    <tr valign="top">
        <td width="267" height="30" p>
            Нарушения со стороны кожи и подкожных
            тканей 
            </p>
        </td>
        <td width="98" p>
            Нечасто 
            </p>
        </td>
        <td width="219" p>
            Сыпь. 
            </p>
        </td>
    </tr>
</table>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Следующие нежелательные реакции были
выявлены в ходе пострегистрационного
применения, исходя из имеющихся данных
оценить их частоту не представляется
возможным. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
<i>Нарушения со стороны крови и лимфатической
системы</i>: лейкопения и тромбоцитопения.
</p>
<p class="western" p>
<i>Нарушения со стороны иммунной системы:</i>
реакции гиперчувствительности, включая
анафилактоидную реакцию. 
</p>
<p class="western" p>
<i>Эндокринные нарушения:</i> повышение
уровня пролактина в крови. 
</p>
<p class="western" p>
<i>Нарушения со стороны нервной системы:</i>
головокружение, головная боль, тремор.
<i>Желудочно-кишечные нарушения:</i>
диарея, запор, боль в животе, повышенное
слюноотделение и тошнота. 
</p>
<p class="western" p>
<i>Нарушения со стороны печени и
желчевыводящих путей</i>: желтуха. 
</p>
<p class="western" p>
<i>Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей:</i> сыпь, эритема и зуд. 
</p>
<p class="western" p>
<i>Нарушения со стороны репродуктивной
системы и молочных желез:</i> гинекомастия.
<i>Лабораторные и инструментальные
данные: </i>повышение активности
аспартатаминотрансферазы     (АСТ),
    аланинаминотрансферазы     (АЛТ),
гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной
фосфатазы и уровня билирубина. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>Сообщение о
подозреваемых нежелательных реакциях<span p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Важно сообщать о подозреваемых
нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью
обеспечения непрерывного мониторинга
соотношения «польза-риск» лекарственного
препарата. Медицинским работникам
рекомендуется сообщать о любых
подозреваемых нежелательных реакциях
лекарственного препарата через
национальные системы сообщения о
нежелательных реакциях государств-членов
Евразийского экономического союза.  
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="left" p>
<i>Российская Федерация </i>
</p>
<p class="western" p>
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4,
стр. 1 
</p>
<p class="western" p>
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзор) 
</p>
<p class="western" p>
<span lang="cs-CZ">Тел.: </span>+7<span lang="en-US"> </span>800<span lang="en-US"> </span>550-99-03</p>
<p class="western" p>
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru</p>
<p class="western" align="left" p>
Сайт в информационно-телекоммуникационной
сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru <a href="http://www.roszdravnadzor.gov.ru/">
</a><a href="http://www.promedcs.ru/"><i> </i></a>
</p>
<p class="western" p>
<br/>
<br/>

</p>
<p class="western" p></a>
<i>Республика Беларусь</i></p>
<p class="western" p>
220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а</p>
<p class="western" p>
УП «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»</p>
<p class="western" p>
Тел<span lang="cs-CZ">.</span>/факс отдела
фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29</p>
<p class="western" p>
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by</p>
<p class="western" align="left" p>
Сайт в информационно-телекоммуникационной
сети «Интернет»: http://www.rceth.by</p>
<p class="western" p>
<br/>
<br/>

</p>
<p class="western" p></a>
<i>Республика Казахстан</i></p>
<p class="western" p>
<span lang="uk-UA">г. Астана, район Байконыр, ул.
А. Иманова, 13</span></p>
<p class="western" p>
Республиканское государственное
предприятие на праве хозяйственного
ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан</p>
<p class="western" p></a>
Тел.: +7 (7172) 235-135 (единый <span lang="cs-CZ">call-</span>центр)</p>
<p class="western" p>
Эл. почта: farm@dari.kz</p>
<p class="western" align="left" p>
Сайт в информационно-телекоммуникационной
сети «Интернет»: http://www.ndda.kz</p>
<p class="western" p>
<br/>
<br/>

</p>
<p class="western" p>
<i>Кыргызская Республика</i></p>
<p class="western" p>
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25</p>
<p class="western" p>
Департамент лекарственных средств и
медицинских изделий Министерства
Здравоохранения Кыргызской Республики</p>
<p class="western" p>
Тел.: +996 (312) 21-92-86</p>
<p class="western" p>
Эл. почта: dlsmi@pharm.kg 
</p>
<p class="western" p>
Сайт в информационно-телекоммуникационной
сети «Интернет»: <span lang="en-US">http</span>://<span lang="en-US">pharm</span>.<span lang="en-US">kg</span></p>
<p class="western" p>
<br/>
<br/>

</p>
<p class="western" p>
<b>4.9. Передозировка </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
В случае передозировки проводят
промывание желудка и симптоматическую
терапию.  
</p>
<p class="western" align="left" p>
5.<font face="Arial, serif">     </font>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="justify" p>
<span p><b>5.1. Фармакодинамические
свойства </b></span>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Фармакотерапевтическая группа:<b>
</b>средства для лечения функциональных
нарушений желудочно-кишечного тракта;
стимуляторы моторики желудочно-кишечного
тракта. 
</p>
<p class="western" p>
Код АТХ: А03FA07<b> </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>Механизм
действия и фармакодинамические эффекты<span p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Итоприда гидрохлорид – это гастропрокинетик
для приема внутрь. Лекарственная форма
и состав таблеток обеспечивают немедленное
высвобождение действующего вещества.
Итоприд характеризуется двойным
механизмом действия: антагонизм к
D<font size="1" p>2</font>-дофаминовым
рецепторам и ингибирование
ацетилхолинэстеразы. В результате
действия итоприда увеличивается
концентрация ацетилхолина, что приводит
к усилению моторики желудка, повышению
тонуса нижнего пищеводного сфинктера
(НПС), ускорению процесса опорожнения
желудка и улучшению гастродуоденальной
координации. 
</p>
<p class="western" p>
Итоприда гидрохлорид также оказывает
противорвотный эффект за счет
взаимодействия с D<font size="1" p>2</font>-дофаминовыми
рецепторами, расположенными в
хеморецепторной триггерной зоне
продолговатого мозга. Итоприд вызывает
дозозависимое подавление рвоты, вызванной
апоморфином. Действие препарата у
пациентов с функциональной диспепсией
приводит к снижению выраженности
симптомов (общая оценка пациентом,
постпрандиальная тяжесть в животе,
раннее насыщение). Применение итоприда
пациентами с диабетическим гастропарезом
способствовало ускорению эвакуации из
желудка жидкой и твердой пищи.  
</p>
<p class="western" p>
У пациентов с гастроэзофагеальной
рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд
уменьшает количество преходящих
расслаблений нижнего пищеводного
сфинктера и уменьшает продолжительность
времени с высокой кислотностью в пищеводе
(рН<4). При совместном применении
итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой
кислотой наблюдалось ускорение процесса
опорожнения желудка и снижение уровня
гастрина и мотилина в сравнении с
монотерапией итопридом. 
</p>
<p class="western" p>
Итоприда гидрохлорид оказывает
высокоспецифичное действие на верхний
отдел ЖКТ. Итоприда гидрохлорид ускоряет
опорожнение желудка. Итоприда гидрохлорид
не влияет на сывороточные уровни
гастрина. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
<b>5.2.</b><font face="Arial, serif"><b> </b></font><b>Фармакокинетические
свойства </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Итоприда гидрохлорид быстро и практически
полностью всасывается в ЖКТ. Относительная
биодоступность составляет 60 %, что
связано с метаболизмом при первом
прохождении через печень. Пища не
оказывает влияния на биодоступность.
Максимальная концентрация в плазме
крови (С<sub>mах</sub> 0,28 мкг/мл) достигается
через 0,5–0,75 ч после приема 50 мг итоприда
гидрохлорида. 
</p>
<p class="western" align="left" p>
 
</p>
<p class="western" p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Итоприда гидрохлорид на 96 % связывается
с белками плазмы крови, в основном с
альбумином. Связывание с альфа-1-кислым
гликопротеином составляет менее 15 % от
общего связывания. Итоприд активно
распределяется в ткани (объем распределения
Vd<sub>β</sub> = 6,1 л/кг) и обнаруживается в
высоких концентрациях в почках, тонком
кишечнике, печени, надпочечниках и
желудке. Проникновение в головной и
спинной мозг минимальное. 
</p>
<p class="western" p>
Итоприд проникает в грудное молоко.   
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
</span>
</p>
<p class="western" p>
Итоприд подвергается активной
биотрансформации в печени у человека.
Идентифицированы 3 метаболита, только
один из которых проявляет небольшую
активность, которая не имеет
фармакологического значения (примерно
2–3 % от таковой итоприда). Первичным
метаболитом у человека является N-оксид,
который образуется в результате окисления
третичной амино-N-диметильной группы. 
</p>
<p class="western" p>
Итоприд метаболизируется под действием
флавин-зависимой монооксигеназы (FМО3).
Количество и эффективность изоферментов
FMO у человека может отличаться в
зависимости от генетического полиморфизма,
который в редких случаях приводит к
развитию аутосомно-рецессивного
состояния, известного под названием
триметиламинурии (синдром рыбного
запаха). 
</p>
<p class="western" p>
По данным фармакокинетических исследований
CYP-опосредованных реакций <i>in vivo </i>итоприд
не оказывает ингибирующего или
индуцирующего действия на изоферменты
CYP2С19 и CYP2El. Терапия итопридом не влияет
на CYP или активность
уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы.

</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
</span></i>
</p>
<p class="western" p>
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты
выводятся в основном почками. Почечная
экскреция итоприда и его N-оксида после
однократного приема препарата внутрь
в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых
людей составляла 3,7 и 75,4 % соответственно.
Период полувыведения итоприда гидрохлорида
составляет около 6 ч. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>Линейность
(нелинейность)<span p> </span>
</p>
<p class="western" p>
При повторном приеме итоприда гидрохлорида
внутрь в дозе 50–200 мг три раза в сутки
в течение 7 дней фармакокинетика препарата
и его метаболитов была линейной, а
кумуляция оказалась минимальной. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="left" p>
6.<font face="Arial, serif">     </font>ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="justify" p>
<span p><b>
</b></span></font><span p><b>Перечень
вспомогательных веществ </b></span>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="left" p>
<i>Ядро </i>
</p>
<p class="western" p>
Лактозы моногидрат 
</p>
<p class="western" p>
Крахмал кукурузный прежелатинизированный
</p>
<p class="western" p>
Кроскармеллоза натрия 
</p>
<p class="western" p>
Кремния диоксид коллоидный безводный</p>
<p class="western" p>
Магния стеарат 
</p>
<p class="western" align="left" p>
<i>Оболочка </i>
</p>
<p class="western" p>
Опадрай <span lang="en-US">II</span> белый 85F18422,
содержащий:</p>
<p class="western" p></a>
Поливиниловый спирт, частично
гидролизированный 
</p>
<p class="western" p>
Титана диоксид 
</p>
<p class="western" p>
Макрогол 4000 
</p>
<p class="western" p>
Тальк 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
<b>6.2.</b><font face="Arial, serif"><b> </b></font><b>Несовместимость
</b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Не применимо. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
<b>6.3.</b><font face="Arial, serif"><b> </b></font><b>Срок
годности (срок хранения) </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
5 лет.  
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
<b>6.4.</b><font face="Arial, serif"><b> </b></font><b>Особые
меры предосторожности при хранении </b>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Не требует специальных условий хранения.

</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="justify" p>
<span p><b>6.5. Характер и
содержание первичной упаковки </b></span>
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
По 20 таблеток в упаковке ячейковой
контурной из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой
фольги.  2 или 5 упаковок ячейковых
контурных вместе с листком-вкладышем
в пачке картонной.  
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
<b>6.6.</b> <b>Особые меры предосторожности
при уничтожении использованного
лекарственного препарата или отходов,
полученных после применения лекарственного
препарата и другие манипуляции с
препаратом.</b> 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Особых требований нет. 
</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" align="left" p>
7.<font face="Arial, serif">     </font>ДЕРЖАТЕЛЬ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 
</p>
<p class="western" align="left" p>
Чешская Республика 
</p>
<p class="western" p>
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. 
</p>
<p class="western" p>
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская
Республика 
</p>
<p class="western" align="left" p>
Тел.: <span lang="cs-CZ">+420 241</span>-<span lang="cs-CZ">013</span>-<span lang="cs-CZ">111</span></p>
<p class="western" align="left" p>
Эл. почта:<span lang="cs-CZ"> promed@promedcs.com </span>
</p>
<p class="western" align="left" p>
<br/>
<br/>

</p>
<p class="western" align="justify" p>
<span p><b>
</b></span></font><span p><b>Представитель
держателя регистрационного удостоверения
</b></span>
</p>
<p class="western" align="left" p>
<font color="#0000ff"> </font>
</p>
<p class="western" align="left" p>
<u>Претензии потребителей направлять
по адресу:</u> 
</p>
<p class="western" p>
<i>Российская Федерация</i><font color="#0000ff"><i>
</i></font>
</p>
<p class="western" p>
АО «ПРО.МЕД.ЦС» 
</p>
<p class="western" p>
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15,
стр. 1, этаж 4, помещение 4 
</p>
<p class="western" p>
Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29 
</p>
<p class="western" p>
Эл. почта: info@promedcs.ru 
</p>
<p class="western" p>
Веб-сайт:<a href="http://www.promedcs.ru/"> </a><a href="http://www.promedcs.ru/">www.promedcs.ru</a><a href="http://www.promedcs.ru/">
</a>
</p>
<p class="western" p>
<br/>
<br/>

</p>
<p class="western" p>
<i>Республика Беларусь</i></p>
<p class="western" p>
<span lang="cs-CZ">ООО «MED-INTERPLAST»</span> (Республика
Польша), Представительство в Республике
Беларусь</p>
<p class="western" p>
<span lang="cs-CZ">223060</span> Минская область,
Минский район, 
</p>
<p class="western" p>
Новодворский <span lang="cs-CZ">с/с, р-н д. </span>Большое
Стиклево<span lang="cs-CZ">, 40/2-61</span></p>
<p class="western" p>
Тел.:<span lang="cs-CZ"> +375 17</span> <span lang="cs-CZ">227</span>-<span lang="cs-CZ">10</span>-<span lang="cs-CZ">00</span></p>
<p class="western" p>
<span lang="cs-CZ">Эл. почта: </span><font color="#0563c1"><u><span lang="cs-CZ">a.sharets@med-interplast.com</span></u></font></p>
<p lang="cs-CZ" class="western" p>
<br/>
<br/>

</p>
<p class="western" p>
<i>Республика Казахстан и Кыргызская
Республика</i></p>
<p class="western" p>
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»</p>
<p class="western" p>
г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон
Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а</p>
<p class="western" p>
Тел.: 8 (727) 260-89-36</p>
<p class="western" p>
Эл. почта: <font color="#0563c1"><u><a href="mailto:sekretar@prommedic.kz">sekretar@prommedic.kz</a></u></font></p>
<p class="western" p>
<br/>
<br/>

</p>
<ol start="8">
    <li><p class="western" p>
    <b>НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
    </b>
    </p></li>
</ol>
<p class="western" align="left" p>
Российская Федерация: <span lang="cs-CZ">ЛП-№(001845)-(РГ-RU)</span></p>
<p lang="cs-CZ" class="western" align="left" p>
<br/>
<br/>

</p>
<ol start="8">
    <li><p class="western" p>
    <b>ДАТА     ПЕРВИЧНОЙ     РЕГИСТРАЦИИ
        (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ,
    ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) </b>
    </p></li>
</ol>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
Дата первой регистрации: 20 февраля 2023<span lang="cs-CZ">
</span>г.</p>
<p class="western" align="left" p>

</p>
<p class="western" p>
</font>ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА  
</p>
<p class="western" align="left" p>
<br/>

</p>
<p class="western" align="left" p>
<br/>

</p>
<p class="western" align="left" p>
Общая характеристика лекарственного
препарата Итомед доступна на информационном
портале Евразийского экономического
союза в информационно-коммуникационной
сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/ 
</p>
 

Ссылки


Обратная связь