Итомед рецептурный препарат

Регистрационный номер: ЛП-001128 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

1.    НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

Итомед, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2.    КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 

Действующее вещество: итоприд.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида. 

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, натрий (см. раздел 4.4.). 

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. 

3.    ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны. 

4.    КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению 

Препарат Итомед показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 16 до 18 лет для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит. 

4.2. Режим дозирования и способ применения 

Препарат назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 150 мг (3 таблетки). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента. В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель. 

Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе, для компенсации пропущенной. 

Особые группы пациентов 

Пожилые пациенты 

Пожилым пациентам следует назначать итоприд с осторожностью. 

Пациенты с нарушением функций печени и/или почек 

Для пациентов с нарушением функции печени и/или почек при необходимости следует снизить дозу препарата или рассмотреть вопрос о прекращении терапии. 

Безопасность и эффективность препарата Итомед у детей в возрасте от 0 до 16 лет не установлены. Данные отсутствуют. 

Способ применения 

Принимают внутрь, до еды. 

4.3. Противопоказания

− Гиперчувствительность к итоприду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; 

− Желудочно-кишечные кровотечения; 

− Механическая обструкция и перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); 

− Детский возраст (до 16 лет); 

− Беременность, период лактации. 

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении 

С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам с нарушением функции печени и/или почек; пациентам пожилого возраста. 

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.

Данные о длительном применении итоприда отсутствуют.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. 

Препарат содержит натрий (в виде кроскармеллозы натрия). Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. 

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия 

Метаболическое взаимодействие не ожидается, так как итоприд первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450. 

При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака, тиклопидина, нифедипина и никардипина изменений связывания с белками не наблюдалось. 

Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой. 

Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда. 

Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.

4.6. Фертильность, беременность и лактация 

На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указывающих на репродуктивную токсичность. Применение итоприда во время беременности противопоказано. 

Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует достаточное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы препарата для матери. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность. 

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами 

Исследований относительно влияния итоприда на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. 

Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.

4.8. Нежелательные реакции 

Резюме профиля безопасности 

Следующие нежелательные реакции наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебоконтролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и <1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось. 

Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных оценить их частоту не представляется возможным. 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию. 

Эндокринные нарушения: повышение уровня пролактина в крови. 

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор. Желудочно-кишечные нарушения: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота. 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд. 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатаминотрансферазы    (АСТ),    аланинаминотрансферазы    (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина. 

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация 

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 

Тел.: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru 

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел./факс отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235-135 (единый call-центр)

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 (312) 21-92-86

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg 

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

4.9. Передозировка 

В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.

5.    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 

5.1. Фармакодинамические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. 

Код АТХ: А03FA07 

Механизм действия и фармакодинамические эффекты 

Итоприда гидрохлорид – это гастропрокинетик для приема внутрь. Лекарственная форма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества. Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к D2-дофаминовым рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда увеличивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опорожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации. 

Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение). Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твердой пищи.

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений нижнего пищеводного сфинктера и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (рН<4). При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблюдалось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотилина в сравнении с монотерапией итопридом. 

Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел ЖКТ. Итоприда гидрохлорид ускоряет опорожнение желудка. Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина. 

5.2. Фармакокинетические свойства 

Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах 0,28 мкг/мл) достигается через 0,5–0,75 ч после приема 50 мг итоприда гидрохлорида. 

Итоприда гидрохлорид на 96 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Связывание с альфа-1-кислым гликопротеином составляет менее 15 % от общего связывания. Итоприд активно распределяется в ткани (объем распределения Vd_β = 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное. 

Итоприд проникает в грудное молоко.

Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2–3 % от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления третичной амино-N-диметильной группы. 

Итоприд метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FМО3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром рыбного запаха). 

По данным фармакокинетических исследований CYP-опосредованных реакций in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP2С19 и CYP2El. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы.

Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном почками. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4 % соответственно. Период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около 6 ч. 

Линейность (нелинейность) 

При повторном приеме итоприда гидрохлорида внутрь в дозе 50–200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной. 

6.    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 

Перечень вспомогательных веществ 

Ядро 

Лактозы моногидрат 

Крахмал кукурузный прежелатинизированный

Кроскармеллоза натрия 

Кремния диоксид коллоидный безводный

Магния стеарат 

Оболочка 

Опадрай II белый 85F18422, содержащий:

Поливиниловый спирт, частично гидролизированный 

Титана диоксид 

Макрогол 4000 

Тальк 

6.2. Несовместимость 

Не применимо. 

6.3. Срок годности (срок хранения) 

5 лет.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении 

Не требует специальных условий хранения.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки 

По 20 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 2 или 5 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом. 

Особых требований нет. 

7.    ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 

Чешская Республика 

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. 

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика 

Тел.: +420 241-013-111

Эл. почта: promed@promedcs.com 

Представитель держателя регистрационного удостоверения 

Претензии потребителей направлять по адресу: 

Российская Федерация 

АО «ПРО.МЕД.ЦС» 

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4 

Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29 

Эл. почта: info@promedcs.ru 

Веб-сайт: www.promedcs.ru 

Республика Беларусь

ООО «MED-INTERPLAST» (Республика Польша), Представительство в Республике Беларусь

223060 Минская область, Минский район, 

Новодворский с/с, р-н д. Большое Стиклево, 40/2-61

Тел.: +375 17 227-10-00

Эл. почта: a.sharets@med-interplast.com

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а

Тел.: 8 (727) 260-89-36

Эл. почта: sekretar@prommedic.kz

8.    НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ        

Российская Федерация: ЛП-№(001845)-(РГ-RU)

8.    ДАТА    ПЕРВИЧНОЙ    РЕГИСТРАЦИИ        (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ,    ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)    

Дата первой регистрации: 20 февраля 2023 г.

ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Итомед доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/